Servizi trasfusionali. Approvato lo schema di decreto sul sistema qualità

Prosegue il percorso per il recepimento della Direttiva UE 2016/1214

La Conferenza Stato-Regioni ha dato parere positivo al documento contenente lo «Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva (UE)2016/1214 della Commissione del 25 luglio recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali» (allegato), che modifica le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

La direttiva (UE)2016/1214, al fine di uniformare i processi trasfusionali nei vari Stati membri, impone agli stessi di provvedere a che tutti i servizi trasfusionali, nel loro sistema di qualità, utilizzino le linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs) elaborate dalla Commissione e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria del Consiglio d'Europa.
Lo schema di decreto prevede, quindi, che le autorità competenti (Ministero della salute e Ministero della Difesa per il servizio trasfusionale, il Centro sangue, le Regioni e le provincie autonome) assicurino che siano applicate le linee direttici di buone prassi nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta gestite dalle Associazioni e dalle federazioni di donatori.

Tra le diverse misure da adottare per garantire la qualità dei servizi trasfusionali, è richiesta l'identificazione delle figure chiave all’interno delle strutture, con la definizione in modo chiaro delle responsabilità e del loro livello di autorità (con particolare riferimento ai responsabili del servizio, della funzione di garanzia della qualità, della preparazione degli emocomponenti, e del controllo di qualità).

Si prevede poi l'implementazione di sistemi di gestione dei processi “critici” con attività di analisi e valutazione dei rischi, convalida e pianificazione, monitoraggio, miglioramento e gestione controllata delle modifiche.

Si richiede, inoltre, di definire le procedure per la qualificazione e il mantenimento delle competenze di tutte le figure professionali coinvolte, e di implementare i sistemi di gestione controllata delle risorse strutturali, tecnologiche e materiali utilizzate; nonché di adottare i sistemi di registrazione dei dati finalizzati a garantire la tracciabilità degli elementi salienti dei processi/attività con impatto sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto, ed infine di attivare un sistema di monitoraggio per identificare e correggere eventuali situazioni e non conformità nonché individuare la necessità di miglioramento degli standard qualitativi applicabili.