venerdì 4 dicembre 2020 2447

Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti

Pubblicato in G.U. il D.M. 24 luglio 2020

Francesca Gardini, Ufficio giuridico

Il 24 luglio 2020, ai fini della programmazione e del monitoraggio dell’autosufficienza del sistema trasfusionale italiano 2020, è stato adottato dal Ministro della Salute, con Decreto pubblicato in G.U. il successivo 17 settembre 2020 (n. 231), il Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2020.

Nel documento, in primo luogo, viene sottolineato che nel quadriennio 2016-2019 il sistema trasfusionale italiano ha complessivamente garantito l’autosufficienza nazionale per tutti gli emocomponenti labili a uso clinico - globuli rossi (GR), piastrine e plasma-, nonostante le variazioni infra-annuali dei livelli di produzioni di GR. Viene evidenziato, a tal proposito, che nel 2019, per la prima volta, la riduzione infra-annuale dell’attività di raccolta è stata contenuta e limitata nel mese di agosto, verosimilmente, si legge nel testo, anche grazie alla campagna di vaccinazione anti-influenzale gratuita, a partire dalla stagione 2018-2019, raccomandata dal Ministero della Salute in favore dei donatori di sangue.

Viene evidenziato, inoltre, che hanno avuto un ruolo fondamentale nel mantenere il costante equilibrio dell’autosufficienza nazionale in GR, anche nel 2019, le Regioni e le Province Autonome a media o elevata capacità di produzione aggiuntiva rispetto al proprio fabbisogno interno, mediante cessioni interregionali, prevalentemente, ma non esclusivamente, programmate. Tali cessioni sono state, sostanzialmente, garantite da Piemonte (26%), Lombardia (19%), Emilia Romagna (12%), Friuli Venezia Giulia (10%), Veneto (9%) e Trento (8%) in favore, prevalentemente, di Lazio e Sardegna che, per la rilevante carenza strutturata di GR, hanno totalizzato circa il 79% del valore totale della mobilità interregionale di emocomponenti labili, differenziandosi, tuttavia, per l’indice di produzione dei GR standardizzato per la popolazione residente.

Nel documento, in secondo luogo, viene sottolineato che, nel quadriennio 2016-2019, la quantità di plasma inviata al frazionamento industriale per la produzione di MPD è aumentata (+5,5%); incremento che, nel 2019, è riconducibile, come si legge nel testo, prevalentemente all’aumento del plasma raccolto mediante aferesi (+3,5%) e da separazione del sangue congelato entro le 72 ore dal prelievo (+9,7%). Viene evidenziata, inoltre, un’intensificazione degli scambi interregionali di MPD (e intermedi) prodotti in convenzione e eccedenti i fabbisogni regionali, con conseguente minore ricorso all’acquisto di MPD e risparmi economici, favoriti dall’Accordo tra il Governo e le Regioni del 20 ottobre 2015 che ha indicato il prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e Regioni.

Il documento, infine, individua gli indicatori che sono stati monitorati in merito alla donazione del sangue e degli emocomponenti, e al relativo utilizzo, nonché in merito alla produzione di plasma, destinato al frazionamento industriale, e di MPD, precisando, altresì, quanto rilevato in merito alle attività di programmazione regionale finalizzate al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento dei donatori di CSE.

A seguito di tale premessa il documento entra vivo della programmazione per l’anno 2020 nella quale è previsto, in particolare, un modesto incremento per l’anno 2020, rispetto al 2019, sia della produzione (+0,4 unità%) sia dei consumi (+0,5 unità%) di GR; le Regioni, inoltre, prevedono un fabbisogno di GR in compensazione pianificata pari a circa 60.000 unità, a carico delle Regioni Lazio, Sardegna, Campania, Sicilia e Abruzzo, garantita da una potenzialità complessiva di produzione aggiuntiva, nelle Regioni autosufficienti di circa 74.000 unità.

Vengono, inoltre, fissati gli obiettivi quantitativi in tema di produzione e consumo di plasma e medicinali plasmaderivati per l’anno 2020 di seguito riportati:

a) conferimento industriale di 854.002 Kg di plasma, con incremento percentuale più marcato per le Regioni che, nel corso del 2015, hanno registrato un indice di conferimento di plasma per il frazionamento industriale inferiore all’indice nazionale (12,8 Kg%0);
b) azzeramento delle unità di plasma eliminate per iperdatazione;
c) riduzione delle unità di plasma eliminate per cause tecniche ad almeno il 2% di quelle prodotte;
d) aumento delle procedure di aferesi per singolo separatore cellulare;
e) raggiungimento degli obiettivi regionali strategici, come declinati nel documento, finalizzati alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei MPD, utilizzando, prioritariamente, i prodotti da conto-lavorazione, ove equivalenti agli analoghi MPD commerciali, come già previsto dall’ASR del 20 ottobre 2015 e dal DM 2 dicembre 2016 (consumi diversi, in assenza di documentate peculiarità epidemiologiche e cliniche sono da considerarsi inappropriati). A tal fine le Regioni, si legge nel documento, perseguono determinati obiettivi qualitativi tra i quali si segnala, in particolare, l’implementazione di modelli organizzativi che prevedano la concentrazione delle attività trasfusionali, anche con riferimento alle attività di raccolta del plasma in aferesi.

Nell’ambito della promozione del razionale ed etico utilizzo dei MPD è, inoltre, promossa la collaborazione tra CNS, SRC e Ministeri interessati per l’attuazione di accordi, programmi o progetti di cooperazione internazionale, nell’ambito della quale può essere prevista la cessione dei MPD o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma eccedentari con recupero dei costi di produzione e, comunque senza fini di lucro e con riferimento all’ASR del 7 febbraio 2013.

Nel corso del 2020 le Regioni e le Aziende di frazionamento titolari delle convenzioni, come precisato nel documento, sono impegnate ad alimentare le nuove funzioni di SISTRA per il governo della programmazione della produzione di plasma.

Si segnala, infine, che per il 2020 è stato previsto un obiettivo nazionale di 50.000 nuovi donatori di CSE iscritti (+16% rispetto al 2019) per il conseguimento del quale è considerato strategico il contributo della rete trasfusionale e il supporto delle SRC e dei Centri regionali trapianto nelle attività di reclutamento extra-ospedaliero, facilitandone la pianificazione e la realizzazione.

Il documento, infine, alla luce di quanto descritto e dei dati ivi riportati ed illustrati, conclude segnalando, in particolare, che la programmazione annuale è in grado di garantire il sistematico equilibrio quanti-qualitativo, sostanzialmente adeguato, tra produzione e fabbisogni di emocomponenti labili a uso trasfusionale. Rileva, inoltre, il ruolo chiave, giocato dalle cessioni/acquisizioni interregionali di unità di GR a scopo compensativo, per la garanzia dell’autosufficienza, ove si rileva indispensabile, altresì, l’attività di tutti gli attori del sistema (Associazioni e Federazioni dei donatori, SRC, Servizi trasfusionali, Regioni, Aziende sanitarie, Servizio trasfusionale delle Forze Armate e CNS).

In merito, invece, alla programmazione nazionale del plasma e dei medicinali plasmaderivati si invitano le Regioni a proseguire gli interventi finalizzati alla promozione del razionale e appropriato utilizzo dei MPD e, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori, a potenziate la raccolta di plasma mendiate aferesi. Nelle conclusioni del documento si legge, sul punto, che «è indispensabile acquisire un diffuso livello di consapevolezza che il plasma è una “risorsa strategica” in quanto “materia prima” per la produzione di MPD salvavita» e che il raggiungimento e il mantenimento di livelli elevati di autosufficienza nazionale di tali elementi hanno «un ruolo strategico ai fini della garanzia di soddisfacimento stabile e uniforme della domanda di MPD espressa dal SSN».

Il documento, infine, nelle conclusioni rileva, da un lato, il trend in aumento dell’impiego di unità di CSE provenienti da donatori volontari italiani per il trapianto allogeno di pazienti, non solo italiani, a dimostrazione delle potenziate ed efficaci attività di promozione e reclutamento di nuovi donatori, nonché dell’adozione di protocolli che ne ha favorito la selezione, dall’altro, la carenza di medici in servizio presso i Servizi trasfusionali a fronte della quale si rendono necessari, di concerto con le istituzioni interessate, anche a livello accademico, interventi finalizzati a poter far fronte alla richiesta di specialisti necessari per coprire gli organici nei Servizi trasfusionali italiani e garantire la capacità di erogazione delle prestazioni di medicina trasfusionale da parte della rete trasfusionale nazionale.

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