lunedì 8 ottobre 2018 7048

La valutazione delle tecnologie sanitarie

Gli ultimi sviluppi a livello europeo

Alberta Sciachì, Responsabile Ufficio Rapporti Internazionali

Negli ultimi anni molti Paesi dell’UE hanno introdotto la valutazione delle tecnologie sanitarie (Health technology assessment - HTA), che esamina farmaci, attrezzature, metodi diagnostici e terapeutici innovativi, misurando il valore aggiunto dei nuovi trattamenti rispetto a quelli già in uso. Si tratta di un procedimento multidisciplinare che ne esamina non solo l’efficacia terapeutica, ma anche gli effetti collaterali, le ripercussioni sulla qualità di vita, le implicazioni in termini di costi, l’impatto sull’organizzazione dei sistemi sanitari. Sono dunque prese in considerazione questioni di carattere medico, economico, organizzativo, sociale ed etico. Tale valutazione, infatti, giudica l’effettivo miglioramento terapeutico offerto da un nuovo farmaco o dispositivo nell’interesse dei pazienti, degli operatori sanitari e delle stesse istituzioni, perché tutti i soggetti interessati siano rapidamente e correttamente informati.
La cooperazione, già attivata a livello dell’Unione, collega in rete le autorità nazionali e gli organismi responsabili in materia di HTA, facendo riferimento alla Direttiva sull’accesso alle prestazioni transfrontaliere 2011/24/UE. Pur trattandosi di una collaborazione volontaria, tutti gli Stati membri hanno aderito a tale rete, elaborando documenti orientativi e sviluppando un’azione comune, finanziata dal programma europeo per la salute.
I prezzi ed i rimborsi di farmaci e dispositivi medici sono, però, attualmente decisi a livello nazionale, il che comporta una duplicazione delle valutazioni. Al fine di evitare questo inconveniente, la Commissione ha introdotto nel suo programma un’iniziativa per il consolidamento della collaborazione sovra-nazionale, presentando una proposta volta a semplificare la procedura di valutazione congiunta.
Tale proposta di regolamento sull’Health Technology Assessment è stata approvata in prima lettura con emendamenti dal Parlamento europeo il 3 ottobre 2018, durante la sessione plenaria a Strasburgo. Il nuovo provvedimento legislativo, in corso di elaborazione ed approvazione, mira a rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri per superare l’attuale processo di duplicazione delle valutazioni a livello nazionale, che determina notevoli ritardi nell’accesso dei pazienti alle terapie innovative, nonché gravami amministrativi e burocratici per i produttori. L’obiettivo è, dunque, di abbattere costi e tempi, anche per determinare il valore aggiunto di un nuovo dispositivo medico allo scopo di fissarne il prezzo.
Il provvedimento, che in parte modifica quanto previsto al riguardo dalla succitata direttiva 2011/24/UE, definisce le procedure per effettuare, a livello volontario, valutazioni congiunte in materia di innovazione, prendendo in considerazione tra l’altro la modalità di condivisione dei dati, la costituzione di organismi di coordinamento, la prevenzione dei conflitti d’interesse tra esperti e la pubblicazione dei risultati.
La valutazione delle tecnologie resta materia di competenza degli Stati membri, ma proprio per tale ragione l’attuale sistema comporta, oltre alla già citata duplicazione delle valutazioni stesse, anche il fatto che esse vengono attuate in conformità a legislazioni nazionali diverse e talvolta divergenti. Gli oneri che ne derivano a livello europeo costituiscono pertanto un ostacolo sia al buon funzionamento del mercato interno, sia alla libera circolazione di beni e servizi, in questo caso delle tecnologie sanitarie, le quali fanno parte di un mercato globale della spesa sanitaria che rappresenta il 10% del PIL dell'UE.
L’europarlamentare Soledad Cabezon Ruiz, relatrice sul progetto di regolamento ha dichiarato: “La nuova legge rappresenta un passo avanti per migliorare l’accesso dei cittadini europei alla medicina ed alle tecnologie sanitarie. Migliorerà la qualità di queste ultime, informerà sulle priorità della ricerca ed eliminerà inutili duplicazioni. Inoltre, ha il potenziale per rendere il sistema sanitario più sostenibile. I deputati avvieranno i negoziati per un accordo con il Consiglio, una volta che quest’ultimo avrà definito la propria posizione."
Per quanto riguarda, invece, i produttori, la Federazione europea dell’Industria e delle Associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha commentato che la posizione espressa dal Parlamento comporta cambiamenti positivi, in quanto mirano ad assicurare la qualità delle procedure e delle metodologie da utilizzare per una valutazione clinica congiunta, ma ha criticato la previsione relativa alla possibilità concessa agli Stati membri di compiere valutazioni ulteriori, creando così maggiore incertezza.

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