Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza

Il 13 ottobre 2022 entra in vigore il Decreto del Ministero della Salute che lo istituisce

Francesca Gardini, Ufficio giuridico della Sede nazionale

È stato pubblicato nella G.U. 16 aprile 2022, n. 90, il Decreto del Ministero della Salute del 31 marzo 2022, che entrerà in vigore il prossimo 13 ottobre, con il quale è stata istituita la «Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza», finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono:

a) dispositivi medici;

b) dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c) dispositivi ricompresi nell’allegato XVI del Regolamento (UE) n. 2017/745 (prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica).

Nella rete, il cui sistema informativo è implementato nell’ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), sono coinvolti i seguenti soggetti:

(i) gli operatori sanitari (OS) [coloro che, nell’esercizio delle loro funzioni, rileva gli eventi che possono essere qualificati come incidenti];

(ii) il responsabile LOCALE della vigilanza (RLV), individuato da ciascun Regione e Provincia Autonoma per il relativo territorio, [punto di contatto tra l’operatore sanitario e il responsabile regionale della vigilanza, che supporta, se necessario, l’operatore sanitario nella segnalazione di incidente che lo stesso valuta e valida, informando il fabbricante, anche per il tramite del distributore, dell’incidente, e che fornisce informazioni sulle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dal fabbricante coordinandosi con il responsabile regionale della vigilanza];

(iii) il responsabile REGIONALE della vigilanza (RRV), interfaccia della rete regionale dei referenti locali per la vigilanza sui dispositivi medici con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della salute [assicura il coordinamento e il monitoraggio dell'attività di vigilanza nell'ambito della propria regione o provincia autonoma, fungendo da punto di contatto tra il responsabile locale della vigilanza e il Ministero della salute, individua e comunica al Ministero della salute l'elenco aggiornato dei responsabili locali della vigilanza della propria regione, promuovendo le attività di formazione necessarie per le attività di vigilanza nell'ambito della propria regione o provincia autonoma, e coordina l'attività di informazione dei RLV relativamente alle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dai fabbricanti];

(iv) il Ministero della Salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - che svolge tutte le attività previste dalla normativa comunitaria e nazionale in materia di dispositivo-vigilanza, garantendo il coordinamento con le altre autorità competenti nel caso di incidenti o azioni correttive che coinvolgono diversi paesi.

L’attività di dispositivo-vigilanza, inoltre, è svolta garantendo una efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo nonché il coordinamento con il servizio per la gestione del rischio.

Il Decreto precisa, altresì, che il sistema informativo, implementato a supporto della rete nazionale nell’ambito del NSIS e alimentato secondo le modalità descritte nel disciplinare tecnico cui rimandiamo per i dettagli e nella documentazione messa a disposizione sul sito del Ministero della Salute, conterrà le seguenti informazioni:

a) dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale della vigilanza;

b) rapporti degli operatori sanitari, privi di elementi identificativi del soggetto coinvolto nell'incidente;

c) estratti dei rapporti di incidente del fabbricante/mandatario;

d) azioni di sicurezza.

L’alimentazione del sistema informativo, per la parte relativa all’incidente, è in carico alla Regione e alle Province Autonome e l’invio dei dati previsti ai punti a) e b) è ricompreso tra gli adempimenti cui sono tenute per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato di cui all’art. 1, comma 164, della legge 311/2004.

L’operatore sanitario o il responsabile locale della vigilanza inserisce nel sistema informativo a supporto della rete nazionale, tempestivamente e comunque non oltre 10 giorni da quando è venuto a conoscenza dell’evento (anche nel caso nel quale si sospetti la sussistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l’incidente occorso), le informazioni relative all’incidente grave, secondo le modalità indicate nel disciplinare tecnico, potendo, altresì, inserire secondo le medesime modalità le informazioni relative all’incidente non grave con le medesime modalità.

Il responsabile locale della vigilanza, successivamente, valida la segnalazione tempestivamente e, comunque, non oltre 3 giorni lavorativi dalla data di ricezione del messaggio automatico generato al momento dell’inserimento delle informazioni da parte dell’operatore sanitario.

È stato previsto, infine, un Gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete, i cui componenti sono nominati dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, e il cui coordinamento è affidato all’Ufficio competente in materia di vigilanza sui dispositivi medici.

Riportiamo di seguito, in quanto di particolare interesse, le principali fasi del processo di segnalazione degli incidenti.

1) l’operatore sanitario, in occasione di ogni incidente, anche potenziale, trasmette la segnalazione (rapporto operatore) al Ministero della salute con le modalità indicate sul sito internet del Ministero

della salute;

2) il sistema invia una notifica automatica a RLV del territorio di competenza, affinché quest'ultimo valuti e validi la segnalazione, mettendo per conoscenza il RRV;

3) RLV prende in carico la segnalazione ricevuta da OS e valuta la congruità dei dati, controllandone la completezza e la correttezza e, se necessario, integra la segnalazione in collaborazione con l'OS.

4) RLV valida la segnalazione;

5) nel caso in cui RLV riceva direttamente una segnalazione proveniente dal sistema sanitario pubblico, privato accreditato e privato appartenente al territorio di competenza, che non sia stata

comunicata da OS nelle modalità indicate al precedente punto a), RLV procede a inserire direttamente la segnalazione di incidente nel sistema informativo della dispositivo-vigilanza, controllandone la completezza e correttezza e, se necessario, integrando la segnalazione in collaborazione con l'OS.

6) RLV valida la segnalazione;

7) il sistema invia una notifica automatica a RRV della Regione o Provincia Autonoma di competenza e al Ministero della salute che prenderà in carico la segnalazione di incidente.

Le nostre strutture associate, pertanto, atteso quando sopra previsto, dovranno fare riferimento alle disposizioni del Decreto sopra riportate sinteticamente e alle regole che verranno dettate dalle rispettive Regioni e Province Autonome.