La Legge Gelli e i relativi decreti attuativi: una riforma cruciale per la sanità italiana

La Legge 8 marzo 2017, n. 24, meglio conosciuta come Legge Gelli-Bianco, e i relativi decreti attuativi rappresentano una riforma fondamentale per il sistema sanitario italiano, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza delle cure e la gestione della responsabilità professionale.

La Legge 8 marzo 2017, n. 24, meglio conosciuta come Legge Gelli-Bianco, e i relativi decreti attuativi rappresentano una riforma fondamentale per il sistema sanitario italiano, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza delle cure e la gestione della responsabilità professionale. Nonostante le sfide e le critiche, la normativa ha introdotto importanti innovazioni che hanno contribuito a una maggiore protezione sia per i pazienti sia per i professionisti sanitari. La continua evoluzione delle pratiche cliniche e delle normative sarà essenziale per affrontare le future sfide del settore e garantire un sistema sanitario sempre più sicuro ed efficiente.

Impatto della Legge Gelli

L'introduzione della Legge Gelli ha avuto un impatto significativo su vari aspetti del sistema sanitario italiano. Tra i principali benefici si possono annoverare:

1. Aumento della Sicurezza dei Pazienti: La focalizzazione sulla prevenzione degli errori e l'adozione di linee guida basate sull'evidenza hanno contribuito a migliorare la qualità delle cure e a ridurre il numero di eventi avversi.
2. Protezione dei Professionisti Sanitari: La definizione chiara delle responsabilità e l'obbligo di assicurazione hanno offerto una maggiore serenità ai professionisti, riducendo il rischio di conseguenze legali pesanti in caso di errori non intenzionali.
3. Riduzione del Contenzioso: La procedura di accertamento tecnico preventivo ha contribuito a ridurre il numero di cause legali, favorendo una risoluzione più rapida ed efficiente delle controversie.

Novità Normative della L. 24/2017

Tra le principali novità della Legge vi sono:

• L’introduzione del Garante per il diritto alla salute.
• La previsione della responsabilità penale del medico e degli esercenti la professione sanitaria solo in caso di colpa grave (art. 6).
• Linee guida e buone pratiche: Viene stabilito che i professionisti sanitari devono attenersi alle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali accreditate. In caso di controversie legali, il rispetto di queste linee guida diventa un elemento fondamentale per la valutazione della responsabilità (art. 5).
• La previsione della responsabilità contrattuale della struttura sanitaria ed extra-contrattuale del medico per danni causati al paziente (salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta dal medico con quest’ultimo: in questo caso si configura una responsabilità contrattuale) (art. 7).
• L’obbligo, da parte della struttura sanitaria, di dotarsi di una copertura assicurativa o l’adozione di analoghe misure per l’assunzione diretta del rischio, per la responsabilità civile verso terzi e prestatori d’opera (medici, operatori sanitari, ecc) (art. 10).
• L’introduzione del diritto di rivalsa, da parte della struttura sanitaria, nei confronti del medico o dell’esercente la professione sanitaria, solo in caso di dolo o colpa grave (art. 9).
• La possibilità, da parte del soggetto danneggiato, di agire direttamente nei confronti della Compagnia assicurativa della struttura sanitaria o del medico, entro i limiti delle somme per cui è stato stipulato il contratto di assicurazione (art. 12);
• L’obbligatorietà del tentativo di conciliazione da parte del danneggiato che intende agire in giudizio contro il medico o la struttura sanitaria (art. 8).
• L’obbligo di trasparenza da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private: esse dovranno fornire al paziente, entro 7 giorni, la documentazione sanitaria da lui richiesta, nonché pubblicare sui propri siti web i dati relativi ai risarcimenti erogati negli ultimi cinque anni (art. 4).
• Sistema nazionale per la gestione del rischio clinico: Viene istituito un sistema nazionale per la raccolta e l'analisi degli eventi avversi e dei near miss, con l'obiettivo di identificare le cause degli errori e prevenire il loro ripetersi (art. 3).
• la creazione di un Fondo di Garanzia, che avrà il compito di risarcire i pazienti per i danni cagionati da responsabilità sanitaria in determinati casi (qualora il danno ecceda il massimale della copertura assicurativa della struttura sanitaria o del medico; in caso d’insolvenza da parte di questi ultimi, ecc.) (art. 14).
• L’applicazione delle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del Codice delle Assicurazioni private per la quantificazione del danno subito dal paziente.

I Decreti Attuativi

sono stati previsti diversi decreti attuativi per la concreta applicazione delle disposizioni previste dalla Legge Gelli (Decreto sulle Linee Guida, Decreto sul Sistema di Gestione del Rischio Clinico), il 1° Marzo 2024 è stato pubblicato il Decreto Attuativo (previsto dall’art. 10 comma 6 della predetta Legge) per la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, che disciplina:

a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative di cui ai commi 1, 2 e 3 dell’articolo 10 della Legge, per strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie;

b) i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, in assunzione diretta del rischio, di cui al comma 1 dell’articolo 10 della Legge;

c) le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione;

d) la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per   competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati.

Gli assicuratori avranno due anni di tempo per adeguare i contratti ai nuovi requisiti minimi.

L’obbligo di copertura del rischio, per come disciplinato dal decreto attuativo, dovrebbe contribuire, direttamente od indirettamente, alla soddisfazione di gran parte degli obiettivi di fondo posti a fondamento dalla legge “Gelli”.