Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge in materia di trasparenza dei rapporti tra imprese e organizzazioni sanitarie

La norma interesserà le nostre strutture associate: qui un approfondimento per capire in quali termini

Francesca Gardini, Ufficio giuridico della Sede nazionale

È stata pubblicata nella G.U. 11 giugno 2022, n. 135, la Legge 31 maggio 2022, n. 62, che entrerà in vigore il prossimo 26 giugno, con la quale sono state introdotte disposizioni volte a garantire il «diritto alla conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica e di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie».

Al fine di comprendere l’impatto della nuova normativa per le nostre strutture associate, tuttavia, appare necessario precisare, preliminarmente, che la legge definisce:

1. per impresa produttrice «qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti»;
2. per organizzazioni sanitarie «le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche del settore della salute, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica, i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui alla presente lettera ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie».

Le nostre strutture sanitarie associate, pertanto, sono inevitabilmente interessate dalla nuova legge. Ma vediamo in quali termini.  

Le imprese produttrici saranno tenute a comunicare al registro pubblico telematico denominato «sanità trasparente», che sarà istituito nel sito internet del Ministero della Salute entro la fine dell’anno corrente, (i) le convezioni e le erogazioni in denaro, beni e servizi o altre utilità effettuate in favore di una organizzazione sanitaria di valore unitario maggiore di 1.000 euro o complessivo annuo maggiore a 2.500 euro, nonché (ii) gli accordi con le predette organizzazioni che producono vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca, indicando i dati ivi previsti.

Tale obbligo decorrerà, come precisato dalla stessa legge, dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso, pubblicato in G.U., con il quale verrà data notizia della data di inizio del funzionamento del registro pubblico telematico sopradetto.

Le imprese produttrici costituite in forma societaria, inoltre, entro il 31 gennaio di ogni anno, comunicheranno al Ministero della Salute, che provvederà alla relativa pubblicazione nel registro pubblico telematico denominato «sanità trasparente», i dati identificativi delle organizzazioni sanitarie che siano titolari di azioni o quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni o che abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale, indicando i dati ivi previsti, anche nel caso in cui le azioni, le quote o le obbligazioni siano attribuite al all'organizzazione sanitaria dall'impresa a titolo gratuito o quale corrispettivo, anche parziale, di prestazioni rese dagli stessi.

Tale obbligo decorrerà, come precisato dalla stessa legge, dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso, pubblicato in G.U., con il quale verrà data notizia della data di inizio del funzionamento del registro pubblico telematico sopradetto.

Rileviamo, inoltre, che le medesime norme troveranno applicazione anche nel caso in cui le convezioni, le erogazioni e gli accordi, benché a condizioni diverse, abbiano come controparte soggetti che operano nel settore della salute, intendendosi come tali, tra l’altro, i soggetti appartenenti all'area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

Il Ministro della Salute, infine, svolgerà le funzioni di vigilanza sull’attuazione della nuova legge, avvalendosi del Comando carabinieri per la tutela della saluta, e applicherà le sanzioni amministrative previste per il mancato adempimento delle comunicazioni ivi previste e sopra decritto. Trasmetterà, inoltre, alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle disposizioni della legge.

Rimandiamo, quanti fossero interessati ai dettagli della norma, alla lettura della legge, rammentando che per l’applicazione della stessa sarà necessario attendere l’istituzione nel sito del Ministero della Salute del registro pubblico telematico denominato «sanità trasparente».