Adozione posizione Parlamento Europeo su Regolamento Creazione Spazio Europeo dei Dati Sanitari

Mercoledì 13 dicembre u.s., il Parlamento Europeo riunito in seduta plenaria ha adottato la posizione sul Regolamento per la creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari. Giovedì 14 dicembre u.s. è iniziato il negoziato tra Commissione, Parlamento e Consiglio per la finalizzazione del testo del regolamento e quindi l’emanazione definitiva. 

Si comunica che mercoledì 13 dicembre u.s., il Parlamento Europeo riunito in seduta plenaria ha adottato la posizione sul Regolamento per la creazione di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari.

In attesa che venga reso pubblico il testo del regolamento votato dal Parlamento, è possibile consultare qui il comunicato stampa pubblicato in seguito al voto.

Giovedì 14 dicembre u.s. è iniziato il negoziato tra Commissione, Parlamento e Consiglio per la finalizzazione del testo del regolamento e quindi l’emanazione definitiva. 

Si evidenzia che i punti chiavi del testo votato dal Parlamento sono i seguenti:

• i cittadini potranno accedere a prescrizioni, immagini e test di laboratorio negli altri Stati Paesi UE. Diventerà quindi più immediato assicurare il diritto alla salute dei cittadini in tutto il territorio dell’Unione;
• dati sanitari aggregati saranno condivisi a fini di ricerca anche per fini di ricerca industriale. Tale condivisione avverrà in un ambiente sicuro di trattamento garantito dagli “Organismi responsabili per l’accesso ai dati sanitari” (uno per ogni Paese europeo). Tale organismo sarà responsabile della gestione delle richieste di accesso ai dati sanitari. I titolari dei dati sanitari potranno richiedere una compensazione per i costi sostenuti per l’archiviazione dei dati sanitari in loro possesso. Infine, l’Organismo sarà responsabile della tutela dei diritti di proprietà intellettuale e dei segreti commerciali relativi ai dati sanitari condivisi dai titolari dei dati. Sul punto, i titolari dei dati potranno aprire un confronto con l’Organismo responsabile per l’accesso ai dati sanitari per indicare quali dati sono da considerarsi protetti dal diritto di tutela della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali. Resta salva la possibilità per i titolari dei dati di prevedere degli accordi di natura privata per lo scambio di dati sanitari;  
• salvaguardie della privacy su come e per quali finalità i dati sensibili sono condivisi. I dati sanitari dei cittadini saranno automaticamente condivisi anche per l’uso secondario. È prevista però la creazione di un meccanismo di opt-out tramite i quali i cittadini potranno esprimere la volontà di non condividere propri dati sensibili per l’uso secondario. Tuttavia, tale meccanismo non potrà rimuovere dati conferiti in seguito ad una richiesta di accesso accordata prima dell’utilizzo del meccanismo di opt-out da parte del cittadino.

Continueremo a presidiare il tema e ad informarvi sugli sviluppi futuri del dossier.