Dispositivi medici. Indicazioni operative per le segnalazioni degli incidenti

Circolare del Ministero della Salute 8 luglio 2021

Francesca Gardini, Ufficio giuridico

Il Regolamento (UE) 745/2017 è divenuto pienamente applicabile il 26 maggio u.s. e innova profondamente la normativa applicabile ai dispositivi medici (non in vitro), aumentando, tra l’altro, la sicurezza del paziente attraverso l’introduzione di procedure più severe volte alla valutazione della conformità e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi.

Tanto è vero che il Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, tenuto conto proprio di quanto previsto dal Regolamento (UE) 745/2017, ha fornito con la Circolare dell’8 luglio scorso, consultabile in allegato, indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti gli incidenti, anche gravi, che coinvolgono i dispositivi medici, rivolte, tra l’altro, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani che, essendo i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo dei detti dispositivi, rivestono un ruolo chiave nelle relative comunicazioni. Si rammenta, a tale proposito, che per «utilizzatore profano» si intende una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Ma vediamo quali sono le indicazioni operative fornite dall’Ufficio 5 della Direzione Generale del Ministero della Salute con la Circolare in oggetto.

Gli operatori sanitari pubblici e privati devono provvedere come di seguito descritto:

1. in caso di incidente grave, anche solo sospetto, comunicazione al Ministero della Salute, con massima urgenza e, comunque, non oltre 10 giorni, secondo le modalità previste dal DM 15 novembre 2005, e al fabbricante o al suo mandatario, all’importatore o distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico, con massima urgenza e, comunque, non oltre 10 giorni;
2. in caso di incidente diverso da quello grave, comunicazione non oltre 30 giorni al fabbricante o al suo mandatario, all’importatore o distributore, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico, ed eventuale comunicazione anche al Ministero della Salute. In quest’ultimo caso, infatti, nella Circolare si parla di espressamente di “possibilità”.

Le segnalazioni al Ministero della salute degli operatori sanitari devono essere inviate esclusivamente tramite la compilazione del modulo DVO online, il cui pdf dovrà essere inviato all’Ufficio 5 della Direzione Generale indicata in premessa all’indirizzo di posta elettronica ivi indicato.

L’utilizzatore profano, invece, deve provvedere nei termini che seguono:

1. in caso di incidente grave comunicazione alla struttura sanitaria di riferimento che, a sua volta, è tenuta a provvedere con massima urgenza e, comunque, non oltre 10 giorni, alla segnalazione al Ministero della Salute, nonché comunicazione con massima urgenza e, comunque, non oltre 10 giorni, al fabbricante o al suo mandatario, all’importatore o al distributore per il tramite della struttura sanitaria di riferimento, delle farmacie e i medici di famiglia;
2. in caso di incidente non grave comunicazione, non oltre 30 giorni, al fabbricante o al suo mandatario, all’importatore o distributore, per il tramite della struttura sanitaria di riferimento, delle farmacie e i medici di famiglia, ed eventuale comunicazione al Ministero della Salute. In quest’ultimo caso, infatti, come nel caso degli operatori sanitari, nella Circolare si parla di espressamente di “possibilità”.

Rimandiamo per i dettagli alla lettura della Circolare che, tuttavia, segnaliamo che potrà essere oggetto di revisione a seguito dell’andamento della normativa nazionale e in ragione della piena operativa del sistema EUDAMED (Banca dati europea dei dispositivi medici).