Persona esperta della normativa RE 2017/745

Corso di formazione in collaborazione con FIRAS-SPP e con il patrocinio di Aiop

Il Regolamento Europeo 745 del 2017 istituisce per le aziende fabbricanti e utilizzatrici di dispositivi medici, la figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN). Questa figura, interna all’organizzazione, ha un ampio mandato che va dall’assicurare la conformità dei dispositivi medici alla qualità richiesta, al mantenimento della documentazione tecnica, fino all’ adeguamento dei dispositivi nel  rispetto dei requisiti di sorveglianza post vendita e di tutte le condizioni richieste dalla vigilanza e dalle indagini cliniche.

Le grandi aziende fabbricanti sono tenute ad individuare al loro interno, oppure a formare adeguatamente la PRRN. Le PMI sono invece esentate dall’individuazione o dall’assunzione di una figura interna; possono bensì avvalersi della consulenza esterna di una PRRN certificata.

Il corso si propone, nei suoi obiettivi, di fornire ai partecipanti la preparazione specifica necessaria per ricoprire questo ruolo e da sommare all’esperienza o alle competenze richieste nei requisiti per accedere al corso.

Al termine del percorso formativo il partecipante avrà tutti gli strumenti necessari per offrire la propria consulenza aziendale internamente o esternamente alle aziende fabbricanti e utilizzatrici di dispositivi medici e bio-medici.

Per ricevere tutte le informazioni in merito al corso vi invitiamo a scaricare la locandina in allegato.