Verifica dei contratti di fornitura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Regolamento Ue n. 2017/746 del 5 aprile 2017

Francesca Gardini, Ufficio giuridico della Sede nazionale

Il 26 maggio 2022 è la data nella quale il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’Unione europea del 5 aprile 2017 relativo ai «dispositivi medico-diagnostici in vitro», già entrato in vigore il 25 maggio 2017, dovrà essere applicato, salvo talune eccezioni espressamente previste dal Regolamento stesso, ai fini dell’immissione e messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e dei relativi accessori nell’Unione.

Tali dispositivi medici, conseguentemente, a far data dal 26 maggio 2022, potranno essere immessi sul mercato o messi in servizio in Europa solo se conformi alla nuova normativa, benché sia espressamente previsto dal Regolamento un periodo transitorio per talune fattispecie, espressamente previste dalla normativa, fino al 27 maggio 2024 e al 27 maggio 2025.

A poco più di un anno dalla data di applicazione del nuovo Regolamento, tuttavia, uno studio di Confindustria - Dispositivi Medici - ha rilevato che per circa l’85% dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente commercializzati in Europa ai sensi della normativa attuale (Direttiva 98/79/CE), dovrà essere completato il processo di aggiornamento aziendale necessario al fine di garantire la certificazione degli stessi ai sensi del nuovo Regolamento.

Il nuovo processo di certificazione, tuttavia, richiede molti mesi, a seconda della classe di rischio del dispositivo, e potrà, effettivamente, iniziare solo quando l’infrastruttura necessaria sarà pienamente operativa. A tale ultimo proposito, si segnala che gli elementi fondamentali della nuova normativa non risultano ancora predisposti e particolarmente rilevante, in tale senso, sarebbe la circostanza che solo quattro Organismi Notificati, deputati a rilasciare i certificati di conformità dei dispositivi, sarebbero stati designati ai sensi del nuovo Regolamento, a fronte degli oltre 20 della normativa attualmente applicabile.

In tale contesto, del resto, la pandemia COVID-19, monopolizzando gli sforzi e le priorità di tutti gli attori del sistema, ha determinato un effetto dilatorio sulle attività legate all’attuazione del Regolamento.

Alla luce di quanto sopradetto segnaliamo a tutti i nostri associati che sono in corso, attualmente, delle attività di sollecitazione da parte delle Associazioni di riferimento, anche europee, volte a garantire la corretta implementazione del Regolamento. Tuttavia, indipendentemente da quello che sarà il risultato di tali attività, della quale sarà nostra cura tenervi aggiornati, rileviamo l’importanza della questione per le nostre strutture associate che, all’approssimarsi della scadenza del 26 maggio 2022, dovranno tenere conto delle novità normative al momento dell’approvvigionamento di tali dispositivi medici.

Sarà, in altre parole, necessario che le nostre strutture associate, in vista dell’applicazione del nuovo Regolamento, scadenzino attività interne di verifica dei contratti di fornitura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro attualmente in essere, al fine di garantire l’approvvigionamento di dispositivi certificati ai sensi della nuova normativa, e di aggiornamento, laddove necessario, delle procedure interne destinate a gestire la sostituzione dei detti dispositivi.